SUTURA NAYLON SUTUVET CAL 2-0/25MM DS

FICHA TECNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO Código: FT-DTE-041/02
NYLON MONOFILAMENTO SUTURA
NO ABSORBIBLE ESTÉRIL
Requisito:
ISO 9001:2015
8.2.1 a) ISO
13485:2016
7.1 a)
RESPONSABLE DIRECCIÓN TÉCNICA - LABORATORIO Vigencia
desde: 01/10/2021
1. NOMBRE COMÚN: Sutura de nylon monofilamento.
2. DESCRIPCIÓN GENERAL:
Sutura quirúrgica de material sintético del grupo de las poliamidas. Se
obtiene por un proceso de hilado por fusión a altas temperaturas.El hilo se
encuentra unido a 1 ó 2 agujas de acero quirúrgicoinoxidable de la
serie AISI 300 cuya superficie está recubierta con
silicona.
*Imagen referencial
3. CARACTERISTICAS TÉCNICAS :
3.1. HILO
Color Disponibles en color negro o anaranjado.
Aspecto Hilo monofilamento
Longitud del hilo(cm) Del 90 al 110% de lo declarado en el rotulado.
Diámetro del hilo(mm) Cumple con lo indicado en el cuadro de especificaciones técnicas
propias.
Resistencia a la tensión del hilo (Kgf) Cumple con lo indicado en el cuadro de especificaciones técnicas
propias.
Color extractable Menor que el estándar de referencia.
3.2. AGUJA
Aspecto de la aguja Superficie lisa y homogénea.
Forma de la aguja 1/2 Círculo, 1/4 círculo,1/8 círculo, 3/8 círculo, 5/8 círculo, 1/2 curva,
recta, 1/2 círculo en forma de J
Punta de la aguja
Cortante, cortante P, espatulada, redonda, redonda micropunta,
redonda micropunta P, redonda punta cortante, redonda puntaroma.
Longitud de agujas para todas las formas y
puntas de aguja(mm)
Longitud declarada en la etiqueta +/-2mm
Determinación de la corrosión Todas las agujas son resistentes a la corrosión.
3.3. SUTURA
Resistencia al desprendimiento de la aguja (Kgf)
Cumple con lo indicado en el cuadro de especificaciones técnicas
propias.
Esterilidad Producto esterilizado con óxido de etileno.
Residuos de Óxido de etileno Cumple con los requerimientos
Menor o igual a 0.1 mg/día/dispositivo
de la ISO 10993:7
Condiciones biológicas:
Producto Biocompatible
No citotóxico (ISO 10993-5)
No reactivo a la implantación (ISO 10993-6)
No produce irritación intracutánea (ISO 10993-10)
Atoxico (ISO 10993-11)
4. EMPAQUE:
Envasado en doble empaque individual.
El envase exterior es un sobre de papel grado médico-polipropileno/polietileno o papel grado médico- poliamida/polietileno
y cada sobre exterior contiene un sobre interior de papel troquelado, el cual puede conteneruna unidad de sutura o una unidad
de multiempaque.
Almacenadas en caja de cartón tipo dispenser, libre de rebabas, aristas cortantes y partículas extrañas.
5. INDICACIONES DE USO:
Indicada para usarse en cierre o ligaduras en tejidos blandos en general. Incluyendo su uso en tejidos
cardiovasculares, oftálmicos y neurológicos.
6. PRESENTACIONES:
Disponibles en cajas por 12 sobres.
7. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperaturas menores a 25°C y un máximo de 60% de humedad.
Proteger de la luz solar y de fuentes de calor.
8. FABRICANTE: TAGUMEDICA S.A.
CUADRO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS PROPIAS DEL PRODUCTO
a. Nylon Negro Monofilamento Sutura No Absorbible Estéril
b. Nylon Anaranjado Monofilamento Sutura No Absorbible Estéril
Tamaño USP Longitud del hilo en cm 

Límites de Diámetro Promedio(mm) Resistencia a la tensión con nudo (Límitespromedio)
(Kgf)
Resistencia al desprendimiento de la aguja (Promedio) (Kgf) 7/0
Del 90% al 110% de lo declarado en el rotulado
0.050 - 0.069 0.110 0.080
6/0 0.070 - 0.099 0.200 0.170
5/0 0.100 - 0.149 0.400 0.230
4/0 0.150 - 0.199 0.600 0.450
3/0 0.200 - 0.299 0.960 0.680
2/0 0.300 - 0.349 1.440 1.100
0 0.350 - 0.399 2.160 1.500
1 0.400 - 0.499 2.720 1.800
2 0.500 - 0.599 3.520 1.800
3 0.600 - 0.699 4.880 1.800