SUTURA ABSORBIBLE SUTUVET CAL 3-0/25MM HR

1. NOMBRE COMÚN: Sutura de Poliglecaprone.
2. DESCRIPCIÓN GENERAL:
Sutura quirúrgica sintética monofilamento absorbible, estéril altamente
resistente y flexible, está compuesta por un copolímero poli (glicolido-cocaprolactona) no antigénico y apirógenico. El hilo seencuentra unido a 1 ó 2 agujas de acero quirúrgico inoxidable de la serie AISI 300 cuya superficie está recubierta con silicona.
*Imagen referencial
3. CARACTERISTICAS TÉCNICAS:
3.1. HILO
Color Disponible en color violeta
Aspecto Hilo monofilamento
Longitud del hilo(cm) Del 90% al 110% de la longitud declarada en el rotulado.
Diámetro del hilo(mm) Cumple con lo indicado en el cuadro de especificaciones técnicas
propias.
Resistencia a la tensión del hilo(Kgf) Cumple con lo indicado en el cuadro de especificaciones técnicas propias.
Color extractable Menor que el estándar de referencia.
3.2. AGUJA
Aspecto de la aguja Superficie lisa y homogénea.
Forma de la aguja 1/2 círculo, 1/4 círculo, 1/8 círculo, 3/8 círculo, 5/8 círculo, 1/2 curva,
recta, 1/2 círculo en forma de J.
Punta de la aguja
Cortante, espatulada, redonda, redonda micropunta, redonda
micropunta P, redonda punta cortante, redonda punta roma.
Longitud de aguja(mm) Longitud declarada en la etiqueta +/-2mm
Determinación de la corrosión Todas las agujas son resistentes a la corrosión.
3.3. SUTURA
Resistencia del ensamble / sujeción de
aguja (Kgf)
Cumple con lo indicado en el cuadro de especificaciones técnicas
propias.
Esterilidad Producto esterilizado con óxido de etileno.
Residuos de Óxido de etileno Cumple con los requerimientos de la ISO 10993:7
Menor o igual a 0.1 mg/día/dispositivo
Biocompatibilidad
Producto Biocompatible
No genotóxico (ISO 10993-3)
No citotóxico (ISO 10993-5)
No reactivo a la implantación (ISO 10993-6)
No produce irritación intracutánea (ISO 10993-10)
Atóxico (ISO 10993-11)
4. EMPAQUE:
Envasado en doble empaque individual.
El envase exterior es un sobre de papel grado médico-polipropileno/polietileno o papel grado médico- poliamida/polietileno
y cada sobre exterior contiene un sobre interior de aluminio o compuesto por una lámina superior de aluminio/poliésterlamina inferior de aluminio/poliéster/peel, el cual puede contener una unidad de sutura o una unidad de multiempaque.
Almacenadas en caja de cartón tipo dispenser, libre de rebabas, aristas cortantes y partículas extrañas.
5. INDICACIONES DE USO:
Indicada para unir y/o ligar en tejidos blandos en general, pero no está indicada para el uso en tejidos
cardiovasculares, microcirugía o cirugía oftálmica.
6. PRESENTACIONES:
Disponibles en cajas por 12 sobres.
7. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperaturas menores a 25°C y un máximo de 60% de humedad. Proteger
de la luz solar y de fuentes de calor.